案例介绍3255
一类备案
二类、三类注册
临床试验
临床评价报告
体系服务
医学翻译
一类备案流程
一、备案文件审核、编辑,提供正确的指导文件
二、备案产品技术要求的编写
三、备案资料按NMPA的报呈规定审核、整理
四、各种表格的填写
五、备案文件的打印、复印、装订
六、备案文件的呈报,取得备案凭证
七、备案凭证的交付

一类备案所需资料
一、第一类医疗器械备案表

二、产品技术要求

三、安全风险分析报告

四、产品检验报告  

五、临床评价资料

六、生产制造信息

七、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

八、备案人企业资格证明文件

九、符合性声明




行业法规

关于第一类医疗器械备案有关事项的公告

关于发布第一类医疗器械产品目录的通告

国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知

国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知

《医疗器械生产监督管理办法》

《医疗器械说明书和标签管理规定》

《医疗器械注册管理办法》

关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知

二、三类注册流程
一、注册文件编辑、审核,提供正确的指导文件
二、注册产品技术要求的编写
三、产品的型式检测,技术服务及其信息反馈
四、注册资料按NMPA的报呈规定审核、整理
五、各种申报表格的填写
六、申报文件的打印、复印、装订
七、申报文件的呈报,取得受理通知书
八、注册进程追踪,审评中心沟通
九、补充资料的指导、审核、整理和提交
十、注册证书的取得与交付

注册前准备
一、完成项目研发阶段;二、产品定型;三、提供确定的结构组成及预期用途,从而判断产品的类别及豁免情况。
服务范围

础医学  生理学、病理学、人体解剖学、生物化学、分子生物学、细胞生物学、生物医学工程、生物诊断技术、医学遗传学、医学免疫学、医用微生物学、预防医学、流行病学、医学统计学、医学管理学、中医基础理论、中医诊断学、中医方剂学、中药学、针灸学、医学心理学、医学哲学、医学保健等。------------------------------------------------------------------------------------------------------------------临床医学  心血管内科、神经内科、呼吸内科、消化内科、肾内科、肿瘤科、普通外科、神经外科、泌尿外科、脑外科、血管外科、血液科、骨科、内分泌科、妇科、男科、儿科、齿科、眼科、耳鼻喉科、麻醉科、皮肤病与性病学、临床流行病学(DME)、医学检验、中医内科、中医外科、中医妇科、康复医学、运动医学等。------------------------------------------------------------------------------------------------------------------药学  药理学、毒理学、生药学、药物化学、药物分析学、药剂学、制剂处方及工艺、原辅料来源及质量标准、药品检测报告、生物制药、新药急性毒性(Acute Toxicity)、慢性毒性(Chronic Toxicity)试验、皮肤刺激 (Skin irritation) 试验、生殖(Productivity )、发育(Development)、遗传毒性 (Genetic Toxicity)试验,新药I-IV期临床试验(国际临床多中心、双盲、随机对照试验等),新药报批资料Application Dossier for New drug Registration)全套的整理和翻译,以及研究者手册(Investigator’ s brochure)、药品说明书(Instruction for Use )  、药品专利、药品研究合同等等。------------------------------------------------------------------------------------------------------------------医疗器械(材)及产品  IEC报告(IEC Report)、X光机、超声仪、MRI(核磁共振)、CT(计算机断层扫描)、PET(正电子发射计算机断层扫描)、SPECT(单光子发射计算机断层扫描)、DICOM(医疗数位影像及传输)、直线加速机、加压发生器、呼吸机、血液净化仪、心脏起搏器、手术器械、齿科医疗器械等产品的说明书及注册材料、辐射学、核医学、实验室及临床各科诊断及检测设备,包括血液生化检测,ELISA(酶联免疫吸附试验)试剂盒,PCR或RT-PCR,基因芯片(Gene chip)、蛋白芯片(Protein chip)技术等。------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国际会议和商务会谈口译  各学科国际学术会议、研讨会、年会会议现场口译、同声传译;电视电话会议、远程会议翻译、各学科国际会议会刊、论文汇编、演讲幻灯(ppt文件)的制作和翻译、视频影像资料,大会会议日程及纪录的翻译;以及一般商务会谈口译、陪同口译等等。------------------------------------------------------------------------------------------------------------------化妆品及保健品  各种化妆品、护肤品、保健品等的产品介绍、说明书以及产品生产工艺、产品注册资料等等,以及医学健身、医学美容等。------------------------------------------------------------------------------------------------------------------食品卫生  各种食品、饮品、药膳等的产品介绍、说明书、食品功能检测、国内注册以及产品出口资料等。------------------------------------------------------------------------------------------------------------------兽医学  兽医学基础理论、临床医疗、宠物驯养、以及兽用医疗设备、器械的产品信息资料,以及畜牧学等。------------------------------------------------------------------------------------------------------------------杂志期刊以及网站  国内外各种医学、医药杂志、期刊、报刊等目录、标题、摘要、关键词、医学论文全文、医学信息、新闻、报道、通讯等查询、整理和翻译等,以及医药类网页、网站翻译、医院信息系统(HIS)、医用软件本地化等。------------------------------------------------------------------------------------------------------------------其他  医学科普、医学信息、公共卫生、生活保健等
01
一类备案
一类医疗器械实施备案制度
国产省局申报、进口产品国家局申报
03
三类注册
三类医疗器械实施注册流程
国产省局申报、进口产品国家局申报
02
二类注册
二类医疗器械实施注册流程
国产省局申报、进口产品国家局申报
04
临床评价报告
临床试验路径
同品种评价报告撰写路径
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9:00-17:00